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  • 关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2019年第38号)

    作者:iMall         来源:国药药品监督管理局         发布时间:2019.05.27       
     为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2018年12月组织开展了2018年第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。现将检查结果、处理决定和有关要求公告如下:   一、检查结果   (一)存在真实性问题的情况   1.北京宏强富瑞技术有限公司的中红外1550激光点阵治疗仪(受理号:CQZ1700097)在中国人民解放军第二五四医院开展的临床试验中,未按医疗器械注册申报提交的临床试验方案中随机对照要求开展试验。注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的试验资料不一致。   2.江苏华夏医疗器械有限公司的一次性使用疼痛治疗包(受理号:CQZ1700482)在郑州大学第二附属医院开展的临床试验中,17例受试者入组时间由早于伦理委员会批准时间改为晚于伦理委员会批准时间,临床试验数据无法溯源。   (二)存在违反其他临床试验有关规定的情况   1.江苏华夏医疗器械有限公司的一次性使用疼痛治疗包(受理号:CQZ1700482)在郑州大学第二附属医院开展临床试验期间,郑州大学第二附属医院无医疗器械临床试验机构资质。   2. 冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修复材料(受理号:CQZ1700591)在河南省洛阳正骨医院和长沙市第三医院开展的临床试验中,两家临床试验机构伦理委员会批准时间及首例病例筛选时间早于医疗器械注册检验报告的部分检测项目时间。   (三)存在合规性问题的情况   此次核查发现的合规性问题主要表现在:未提供《医疗器械临床试验备案表》;知情同意书签署不规范;未按临床试验方案规定做筛选检查;主要疗效指标随访超过临床试验方案规定的时间窗;漏记不良事件和严重不良事件;受试产品的运输、交接和储存记录不完整等。   二、处理决定   (一)北京宏强富瑞技术有限公司的中红外1550激光点阵治疗仪(受理号:CQZ1700097)和江苏华夏医疗器械有限公司的一次性使用疼痛治疗包(受理号:CQZ1700482)两个注册申请项目的临床试验违反《医疗器械临床试验质量管理规范》,根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定,对上述两个注册申请项目作出不予注册的决定,并自不予注册之日起一年内不予再次受理。责成北京市药品监督管理局和江苏省药品监督管理局分别对两家企业按照相关规定处理,并向国家药品监督管理局报告处理结果。   (二)责成河南省药品监督管理局对郑州大学第二附属医院按照相关规定处理,函告相关卫生行政管理部门并向国家药品监督管理局报告处理结果。将中国人民解放军第二五四医院开展的医疗器械临床试验存在的问题函告中央军委后勤保障部卫生局。   (三)冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修复材料(受理号:CQZ1700591)注册申请项目的临床试验违反《医疗器械临床试验质量管理规范》,根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定,作出不予注册的决定。   (四)对于存在合规性问题的注册申请项目,国家药品监督管理局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。   三、有关要求   (一)各省药品监督管理局要高度重视医疗器械临床试验监督管理工作,采取有效措施,加强对本辖区内临床试验机构和申办者的监管,切实落实药品安全“四个最严”的要求。   (二)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和伦理委员会要对存在的问题进行积极整改,严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求,保证临床试验过程科学规范、结果真实可靠,切实保障受试者的合法权益。   特此公告。 国家药监局 2019年4月30日
  • 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2019年第20号)

    作者:iMall         来源:国家药品监督管理局         发布时间:2019.05.27       
      为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)、人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7个品种共151批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中25批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:   被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家企业的6个品种19批(台)。具体为:   (一)γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)2家企业2批次产品。浙江福康生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(连续监测法)、浙江泰司特生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法),线性不符合标准规定。   (二)接触性创面敷料2家企业2批次产品。河南汇博医疗股份有限公司生产的1批次藻酸盐医用敷料、广州市科济医疗器械有限公司生产的1批次藻酸盐敷料,酸碱度试验不符合标准规定。   (三)无创自动测量血压计(电子血压计)2家企业2台产品。武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计,最大袖带压、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定。   (四)一次性使用无菌阴道扩张器4家企业5批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的2批次、南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定;常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;常州市创佳医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度不符合标准规定。   (五)一次性使用医用口罩5家企业6批次产品。江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市华康卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩,微生物指标不符合标准规定。   (六)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)2家企业2批次产品。北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护手套,材料不符合标准规定;苏州康仕盾防护科技有限公司生产的1批次医用射线性腺防护帘,设计不符合标准规定。   以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。   二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的2个品种7批(台),具体为:   (一)无创自动测量血压计(电子血压计)4家企业4台产品。欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计、合泰医疗电子(苏州)有限公司生产的1台HL8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,标识要求不符合标准规定。   (二)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)3家企业3批次产品。山东双鹰医疗器械有限公司生产的1批次医用X射线防护系列制品(铅背心)、龙口市现代医疗器械有限公司生产的1批次医用诊断X射线防护围裙、烟台皓邦防护科技有限公司生产的1批次X射线防护服、性腺防护器具(防护裙),标记不符合标准规定。 以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。   三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及85家企业的5个品种126批(台),见附件3。   四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年5月20日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。   五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。   六、以上各项落实情况,相关省级药品监督管理部门于2019年5月30日前报告国家药品监督管理局。   特此通告。      附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单      2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单      3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单 国家药监局 2019年4月28日 国家药品监督管理局2019年第20号通告附件1.doc 国家药品监督管理局2019年第20号通告附件2.doc 国家药品监督管理局2019年第20号通告附件3.doc
  • 关于停止销售标识名称为“慧豪魔颜美人焕彩亮肤霜”假冒化妆品的通告(2019年 第26号)

    作者:iMall         来源:国家药品监督管理局         发布时间:2019.05.27       
    针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题,国家药监局责成广东、湖南省药监局对标识名称为“慧豪魔颜美人焕彩亮肤霜”的产品进行了调查。经查,该产品在包装标签上虚假标识了生产企业名称“广州三康化妆品有限公司”,为假冒产品。广州三康化妆品有限公司声明从未生产过标识名称为“慧豪魔颜美人焕彩亮肤霜”的产品。   为保障公众用妆安全,净化化妆品市场环境,依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定,国家药监局要求各省(区、市)药品监管部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品,发现违法行为的,依法严肃查处,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。   国家药监局提醒广大消费者,除育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒类特殊用途化妆品外,其他化妆品属于非特殊用途化妆品。非特殊用途化妆品应当向药监部门备案后可以上市销售。消费者在选购非特殊用途化妆品时,可以登录国家药监局网站(http://www.nmpa.gov.cn/ WS04/CL2045/)或者“化妆品监管”APP查询该名称的非特殊用途化妆品备案信息。所购化妆品包装标签上标识的信息应当与该备案信息一致。   特此通告。 国家药监局 2019年5月23日
  • 市场监管总局关于18批次食品不合格情况的通告

    作者:         来源:         发布时间:2018.06.08       
    市场监管总局关于18批次食品不合格情况的通告 〔2018年第12号〕   近期,原国家食品药品监督管理总局组织抽检炒货食品及坚果制品,方便食品,糕点,酒类,肉制品,食用油、油脂及其制品,蔬菜制品,蜂产品,水果制品,特殊膳食食品和食用农产品等11类食品556批次样品,抽样检验项目合格样品538批次,不合格样品18批次,检测项目见附件。根据食品安全国家标准,个别项目不合格,其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下:   一、总体情况:炒货食品及坚果制品45批次,不合格样品2批次。方便食品36批次,不合格样品3批次。糕点26批次,不合格样品3批次。酒类38批次,不合格样品1批次。肉制品20批次,不合格样品1批次。食用油、油脂及其制品18批次,不合格样品1批次。蔬菜制品113批次,不合格样品1批次。食用农产品156批次,不合格样品6批次。蜂产品34批次,水果制品35批次,特殊膳食食品35批次,均未检出不合格样品。   二、不合格产品情况如下:   (一)宁波市鄞州下应美购超市销售的标称厦门好士多食品有限公司出品、龙海市真好意食品有限公司生产的青豆(蒜香味),酸价(以脂肪计)检出值为5.2mgKOH/g,比国家标准规定(不超过3mgKOH/g)高出73.3%。初检机构为宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心,复检机构为福建中检华日食品安全检测有限公司。   (二)深圳沃尔玛百货零售有限公司成都交大路分店销售的标称贵阳恒昌生态农业有限公司生产的巴旦木,二氧化硫残留量检出值为0.85g/kg。国家标准规定不得使用。初检机构为成都市食品药品检验研究院,复检机构为中国测试技术研究院。   (三)淘宝小鱼特产商城(经营者为陆河县河田镇小鱼百货店)在淘宝网(网站)销售的标称广东裕昌食品有限公司生产的超Q面香辣原汁牛肉面,菌落总数5次检出值分别为1.4×104CFU/g、7.1×104CFU/g、8.5×104CFU/g、7.3×104CFU/g和3.3×104CFU/g,不符合国家标准规定的菌落总数5次检测结果均不得超过105CFU/g且至少3次检测结果不超过104CFU/g;酸价(以脂肪计)(KOH)检出值为2.4mg/g,比国家标准规定(不超过1.8mg/g)高出33.3%。检验机构为国家食品质量安全监督检验中心。   (四)京东团博食品专营店(经营者为沈阳团博网络科技有限公司)在京东商城(网站)销售的标称梅河口市昌德食品有限公司生产的东北大妈朝鲜风味冷面,菌落总数5次检出值分别为4.6×103CFU/g、1.8×105CFU/g、8.3×103CFU/g、1.1×105CFU/g和1.1×105CFU/g,不符合国家标准规定的菌落总数5次检测结果均不得超过105CFU/g且至少3次检测结果不超过104CFU/g。检验机构为国家食品质量安全监督检验中心。   (五)天猫万泉食品专营店(经营者为西安万泉工艺品有限责任公司)在天猫(网站)销售的标称宝鸡万泉生态农业发展有限责任公司生产的秦格格擀面皮(面筋),菌落总数5次检出值分别为90CFU/g、4.2×105CFU/g、2.0×106CFU/g、7.1×104CFU/g和2.1×106CFU/g,不符合国家标准规定的菌落总数5次检测结果均不得超过105CFU/g且至少3次检测结果不超过104CFU/g。检验机构为国家食品质量安全监督检验中心。   (六)吉林省长春市九台区城西幸福之佳仓储超市销售的标称吉林市亿发食品厂生产的香板栗饼,脱氢乙酸及其钠盐(以脱氢乙酸计)检出值为0.611g/kg,比国家标准规定(不超过0.5g/kg)高出22.2%;防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为1.5,比国家标准规定(不超过1)高出50.0%。检验机构为吉林省食品检验所。   (七)深州市宏帅百货商店销售的标称石家庄市好兄妹食品有限公司生产的菠萝果粒面包,酸价(以脂肪计)检出值为6.2mg/g,比国家标准规定(不超过5mg/g)高出24.0%。初检机构为河北省食品检验研究院,复检机构为河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心。   (八)1号店拾念食品专营店(经营者为郑州市拾念商贸有限公司)在1号店(网站)销售的标称重庆市合川区山花食品有限公司生产的合川桃片(香甜),酸价(以脂肪计)检出值为9.4mg/g,比国家标准规定(不超过5mg/g)高出88.0%;霉菌检出值为210CFU/g,比国家标准规定(不超过150CFU/g)高出40.0%。检验机构为成都市食品药品检验研究院。   (九)四川省成都市双流区名品酒水经营部销售的标称贵州省仁怀市茅台镇华台酒业有限公司生产的迎宾级封坛原浆酒(浓香型白酒),酒精度检出值为46.5%vol,比国家标准规定(51%vol-53%vol)最低值低8.8%。检验机构为成都市食品药品检验研究院。   (十)福州诚达黎明百货有限公司东街分公司销售的标称中山市黄圃镇今荣肉类制品厂生产的香肠(猪肉大豆蛋白肠),氯霉素检出值为1.36μg/kg。国家标准规定不得检出。初检机构为福建省产品质量检验研究院,复检机构为厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心。   (十一)海南大润发商业有限公司销售的标称海南新意农业旅游开发有限公司生产的噜吽浓香花生油,黄曲霉毒素B1检出值为54.9μg/kg,比国家标准规定(不超过20μg/kg)高出1.7倍。初检机构为国家糖业质量监督检验中心(广东省制糖产品质量监督检验站),复检机构为海南省食品检验检测中心。   (十二)京东福智食品专营店(经营者为常州市福智电子商务有限公司)在京东商城(网站)销售的标称常州市金坛区直溪恒孚制品厂生产的腌雪里蕻,防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为1.3,比国家标准规定(不超过1)高出30.0%。检验机构为哈尔滨市产品质量监督检验院。   (十三)四川省成都市成都龙泉吉选超市有限公司销售的标称来自成都天泰生态农业有限公司的鲜鸭心,氧氟沙星检出值为9.71μg/kg。国家标准规定不得检出。检验机构为重庆市食品药品检验检测研究院。   (十四)四川省乐山市梅西商业有限公司乐山分公司销售的标称来自乐山袁氏新农人电子商务有限公司的袁氏新农人黑鸡蛋,恩诺沙星(以恩诺沙星与环丙沙星之和计)检出值为5.56μg/kg。国家标准规定不得检出。检验机构为重庆市食品药品检验检测研究院。   (十五)北京市昌平区北京聚福海源食品配送中心销售的标称来自北京郭玉明水产经营部的皮皮虾,镉(以Cd计)检出值为1.8mg/kg,比国家标准规定(不超过0.5mg/kg)高出2.6倍。检验机构为天津市食品安全检测技术研究院。   (十六)北京市昌平区北京天天顺心商贸中心销售的标称来自北京郭玉明水产经营部的面包蟹,镉(以Cd计)检出值为2.6mg/kg,比国家标准规定(不超过0.5mg/kg)高出4.2倍。检验机构为天津市食品安全检测技术研究院。   (十七)北京市大兴区北京物美大卖场商业管理有限公司大兴店销售的标称吉林省长春市九台区龙嘉镇士强蛋鸡养殖农民专业合作社生产的康安至珍柴鸡蛋,恩诺沙星(以恩诺沙星与环丙沙星之和计)检出值为112.2μg/kg。国家标准规定不得检出。检验机构为天津市食品安全检测技术研究院。   (十八)上海市浦东新区川沙新镇浪源食品店销售的濑尿虾,镉(以Cd计)检出值为1.88mg/kg,比国家标准规定(不超过0.5mg/kg)高出2.76倍。检验机构为深圳出入境检验检疫局食品检验检疫技术中心。   三、对抽检中发现的不合格产品,原国家食品药品监督管理总局已通报相关省份依法予以查处,并要求河北、吉林、江苏、福建、广东、海南、重庆、贵州、陕西等省(市)食品药品监督管理局责令食品生产企业查清产品流向、召回不合格产品、分析原因进行整改;要求北京、辽宁、吉林、江苏、浙江、福建、河南、广东、海南、四川、陕西等省(市)食品药品监督管理局责令食品经营环节有关单位立即采取下架等措施控制风险;要求北京、上海等市食品药品监督管理局责令食用农产品集中交易市场开办者查清进货渠道、产地等信息并向相关部门报告,食用农产品销售者对不合格产品立即采取停止销售等措施控制风险;要求北京、上海、浙江等省(市)食品药品监督管理局责令网络食品交易平台对不合格产品立即采取下架等措施控制风险。上述省级食品药品监管部门自通告发布之日起7日内向社会公布风险防控措施,3个月内向国家市场监督管理总局报告核查处置情况并向社会公布。   特此通告。   附件:1.本次检验项目      2.部分不合格项目的小知识      3.炒货食品及坚果制品监督抽检不合格产品信息      4.方便食品监督抽检不合格产品信息      5.糕点监督抽检不合格产品信息      6.酒类监督抽检不合格产品信息      7.肉制品监督抽检不合格产品信息      8.食用油、油脂及其制品监督抽检不合格产品信息      9.蔬菜制品监督抽检不合格产品信息      10.食用农产品监督抽检不合格产品信息      11.炒货食品及坚果制品监督抽检产品合格信息      12.方便食品监督抽检产品合格信息      13.糕点监督抽检产品合格信息      14.酒类监督抽检产品合格信息      15.肉制品监督抽检产品合格信息      16.食用油、油脂及其制品监督抽检产品合格信息      17.蔬菜制品监督抽检产品合格信息      18.食用农产品监督抽检产品合格信息      19.蜂产品监督抽检产品合格信息      20.水果制品监督抽检产品合格信息      21.特殊膳食食品监督抽检产品合格信息   市场监管总局   2018年6月4日   2018年6月4日 附件下载 附件1本次检验项目.docx 附件2部分不合格项目的小知识.docx 附件3炒货食品及坚果制品监督抽检不合格产品信息.xlsx 附件4方便食品监督抽检不合格产品信息.xlsx 附件5糕点监督抽检不合格产品信息.xlsx 附件6酒类监督抽检不合格产品信息.xlsx 附件7肉制品监督抽检不合格产品信息.xlsx 附件8食用油、油脂及其制品监督抽检不合格产品信息.xlsx 附件9蔬菜制品监督抽检不合格产品信息.xlsx 附件10食用农产品监督抽检不合格产品信息.xlsx 附件11炒货食品及坚果制品监督抽检产品合格信息.xlsx 附件12方便食品监督抽检产品合格信息.xlsx 附件13糕点监督抽检产品合格信息.xlsx 附件14酒类监督抽检产品合格信息.xlsx 附件15肉制品监督抽检产品合格信息.xlsx 附件16食用油、油脂及其制品监督抽检产品合格信息.xlsx 附件17蔬菜制品监督抽检产品合格信息.xlsx 附件18食用农产品监督抽检产品合格信息.xlsx 附件19蜂产品监督抽检产品合格信息.xlsx 附件20水果制品监督抽检产品合格信息.xlsx 附件21特殊膳食食品监督抽检产品合格信息.xlsx
  • 广东省食品药品监督管理局关于2017年广东省直接接触药品的包装材料和容器专项抽检结果的通告

    作者:CFDA于2018-3-19         来源:CFDA         发布时间:2018.03.20       
    2018年 第55号为了进一步加强对直接接触药品的包装材料和容器(下称药包材)的质量监督,保障产品质量安全。我局在全省范围内组织对药包材产品进行了监督抽检。现将检验结果通告如下:本次药包材监督抽检产品共抽检样品187批,涉及药用复合软膏管、药用低密度聚乙烯膜/袋、药用纸、外用液体药用高密度聚乙烯瓶、铝质药用软膏管、玻璃药瓶、玻璃管制口服液体瓶、口服固体/液体药用瓶等8个品种。经检验,有4批样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。对本次监督抽检的质量不合格产品及有关企业,我局已要求有关市局严格依照有关规定予以核查处置。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全,并要求相关市局严格按照有关规定将本次监督抽检的不合格产品核查处置情况及时向社会公布。特此通告。附表:附表1、广东省直接接触药品的包装材料和容器监督抽检不合格产品详细信息表附表2、广东省直接接触药品的包装材料和容器监督抽检合格产品详细信息表广东省食品药品监督管理局2018年3月14日
  • 广东省食品药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2018年第2期

    作者:CFDA于2018-3-8         来源:CFDA         发布时间:2018.03.09       
    为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2018年广东省药品抽检计划,广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下:一、抽样情况2018年1月,全省共抽查检验5个药品生产企业、121个药品经营企业和33个医疗机构的190个品种共290批次药品。二、检验结果经核查确认,本期抽验信息公布如下:180个品种270批次经检验符合药品标准规定(详见附件1),52个品种60批次经检验不符合药品标准规定(详见附件2)。三、不合格药品的查处情况广东省食品药品监督管理局责成有关市食品药品监督管理局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。查处情况可在我省相关食品药品监督管理局网站上查询。四、药品安全消费提示:广东省食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装的相关标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全,是否在有效期内;必要时,可登陆国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站(http://www.sfda.gov.cn)的基础数据库查询核实药品注册相关信息;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作,如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地食品药品监管部门举报投诉电话12331。附件:1.抽检符合规定的药品名单2.抽验不符合规定的药品名单3.相关概念和名词解释
  • 湖北省药品质量公告(2017年第4期)

    作者:CFDA于2018年02月13日 发布         来源:CFDA         发布时间:2018.02.26       
    根据湖北省药品监督抽检计划安排,各级食品药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将2017年第四季度药品质量抽检中发现的223批次不符合标准规定药品予以公告(详见附件)。对本公告中不符合标准规定的药品和相关单位,各市(州)食品药品监督管理部门应依据《中华人民共和国药品管理法》的规定予以查处,处理结果和相关情况及时报告省局。对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品,应追根溯源,彻查问题药品来源;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。特此公告。附件:2017年第四季度药品抽检不符合标准规定药品名单湖北省食品药品监督管理局2018年2月13日(公开属性:主动公开)

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